ЕП с нови правила в защита на пациентите

Европейските депутати одобриха днес ново законодателство, което да предотврати попадането на фалшифицирани лекарствени препарати в законната дистрибуционна мрежа, съобщи българската пресслужба на ЕП. Новите правила въвеждат също така мерки за сигурност и проследяване, както и санкции за фалшификаторите, с цел да се осигури по-добра защита на европейските граждани.
Докладчикът на ЕП Мариша Матиаш (ЕОЛ/СЗЛ, Португалия) заяви:
"Фалшифицираните лекарства са тихи убийци, тъй като или нямат ефект, или съдържат токсични съставки, които могат да навредят или дори да убият тези, които ги приемат. Липсата на правна рамка насърчава фалшифицирането, което представлява организирана престъпност. Свидетели сме на огромно нарастване на тази криминална дейност, като от 2005 г. досега обемът на задържаните фалшиви лекарства се е увеличил с 400 процента. Защитата на сигурността на пациентите е основната цел на тази директива."
Изчислено е, че 1 на сто от медицинските продукти, които в момента се продават в ЕС посредством законната мрежа за дистрибуция, са фалшифицирани, като този процент непрекъснато се увеличава. В други части на света повече от 30 процента от лекарствата в продажба може да са фалшифицирани. Освен това все повече и повече нови и животоспасяващи лекарства са фалшифицирани.

Продажби посредством интернет

Депутатите прецениха за необходимо да се регулира продажбата на фармацевтични продукти посредством интернет, тъй като това е един от основните "маршрути", през които фалшифицираните лекарства попадат на европейския пазар. Интернет аптеките в
държавите членки, в които подобна дейност е разрешена, ще трябва да изискват специално разрешение от компетентните власти.

Уебсайтовете ще трябва да имат общо лого на заглавната си страница, което да помогне на обществеността да разпознае дали даден сайт, който предлага за продажба лекарствени продукти, е свързан с оторизирана аптека. Всички оторизирани интернет аптеки ще бъдат свързани в централен национален уебсайт и ще бъдат включени в списък в дадения уебсайт. Различните национални уебсайтове ще бъдат свързани в общоевропейски уебсайт.
Гражданите също така трябва да бъдат информирани относно рисковете, свързани с покупката на лекарствени продукти по интернет.

Мерки за сигурност, проследимост и връщане на лекарствата от пациентите

Проектозаконът осъвременява съществуващите правила и въвежда т. нар. показатели за безопасност, които трябва да фигурират на опаковката на лекарствата, за да гарантират автентичността и идентификацията на отделните опаковки. Един от показателите за
безопасност, който предстои да бъде разработен от Европейската комисия, може да бъде например сериен номер, който да може да бъде "прочетен" от аптеката, за да се провери дали опаковката е автентична.

Като основно правило тези показатели ще се прилагат към всички лекарствени средства, отпускани с рецепта, освен при наличие на ясен риск. Те ще се прилагат само към лекарства, които не се отпускат с рецепта, в изключителни случаи, в които има риск от фалшификация. В случай на повторно опаковане показателите ще бъдат заменени от еквивалентни показатели за безопасност.

Също така в държавите членки трябва да бъде въведена система за сигурност, чиято цел ще бъде недопускане на опасни медицински продукти до пациента. Тази система трябва да позволява връщане, включително от страна на пациента.

Ако се предположи, че даден медицински продукт представлява сериозен риск за здравето, всички участници в дистрибуторската верига и всички останали държави членки трябва незабавно да бъдат уведомени. В случай на достигане на фалшифицирани лекарствени продукти до пациенти, тези действия трябва да бъдат
предприети в рамките на 24 часа, за да могат лекарствата да бъдат изтеглени навреме.

Търговия, износ за трети страни и санкции

Днешната дистрибуционна мрежа за лекарства става все по-сложна и включва не само дистрибутори, които съществуващото законодателство покрива, но също така и брокери на медицински продукти. По искане на евродепутатите в бъдеще те ще трябва да се регистрират, за да могат да търгуват с лекарства, като ще бъдат отстранявани от регистъра, ако не се съобразяват с новите правила.

Евродепутатите настояват също така не само вносът, но и износът на лекарства за трети страни да бъде по-добре регулиран.
По тяхно искане съответните правила във връзка с информацията ще бъдат прилагани и за доставката на лекарства на оторизирани лица в трети страни.

Следващи стъпки

Текстът, одобрен от евродепутатите, е резултат от споразумение със Съвета, който сега трябва също да даде своето формално съгласие. След като влезе в сила, държавите членки ще разполагат с 24 месеца за внасяне на необходимите промени в националното си законодателство.